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透明PP試劑瓶無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶

簡(jiǎn)要描述:透明PP試劑瓶?jì)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶
無(wú)酶:進(jìn)口醫療級原料,10萬(wàn)級凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)Rnas/Dnase, 無(wú)人類(lèi)DNA,無(wú)PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿(mǎn)足進(jìn)潔凈區。適合診斷試劑用。
無(wú)菌(訂貨二周貨期):進(jìn)口醫療級原料,萬(wàn)級凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)酶,無(wú)菌等級 10-6SAL, 無(wú)熱源,無(wú)內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿(mǎn)足進(jìn)潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
  • 更新時(shí)間:2022-11-07
  • 訪(fǎng)  問(wèn)  量:1168

產(chǎn)品分類(lèi)

Product Category

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詳細介紹

品牌其他品牌規格8ml--1000ml
供貨周期兩周主要用途試劑包裝瓶
應用領(lǐng)域環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),農業(yè),制藥

透明PP試劑瓶?jì)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶

產(chǎn)品介紹

產(chǎn)品名稱(chēng):塑料試劑瓶
制作工藝: 注塑、注吹工藝 
顏  色: 透明
材  料: PP
包  裝:
應用領(lǐng)域: 診斷、生物、化工、醫藥、精細化學(xué)品等
產(chǎn)品性能: 無(wú)熱源、無(wú)人類(lèi)DNA、無(wú)DNase/RNase

無(wú)酶:進(jìn)口醫療級原料,10萬(wàn)級凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)Rnas/Dnase, 無(wú)人類(lèi)DNA,無(wú)PCR抑制劑,雙層藥用級PE袋包裝,滿(mǎn)足進(jìn)潔凈區。適合診斷試劑用。
無(wú)菌(需要對瓶子進(jìn)行輻照滅菌處理,訂貨之后大概要一周貨期;滅菌后瓶子整體會(huì )泛黃):進(jìn)口醫療級原料,萬(wàn)級凈化車(chē)間生產(chǎn),無(wú)酶,無(wú)菌等級 10-6SAL, 無(wú)熱源,無(wú)內毒素,雙層藥用級PE袋包裝,滿(mǎn)足進(jìn)潔凈區。適合生物、醫藥及高要求的診斷試劑包裝用。

產(chǎn)品優(yōu)勢

√ 無(wú)內襯型聚丙烯瓶蓋密封性強
√ 可耐受瓶?jì)葔毫?8kpa,無(wú)液體滲漏,滿(mǎn)足航空運輸要求
能在低達-78℃的冷凍箱內使用;
√ 聚丙烯材質(zhì)可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露;
√ 出色的耐化學(xué)性能,能夠抵抗絕大多數的化學(xué)物質(zhì)腐蝕;
√ 瓶蓋帶有測扭力設計,適用于自動(dòng)化罐裝線(xiàn);
√ 藥用級PE袋單、雙層包裝,滿(mǎn)足進(jìn)潔凈區要求;
√ 可以提供經(jīng)濟型、無(wú)酶型、無(wú)菌型和客戶(hù)定制型;
√ 可提供密封完整性,溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告;

透明PP試劑瓶?jì)艋?chē)間生產(chǎn)無(wú)酶無(wú)菌生物診斷用塑料樣品瓶細節圖


5

1.質(zhì)量控制情況

Table 1.  Quality Profile

  

Items

經(jīng)濟型

Commercial

無(wú)菌級

Sterility Grade

無(wú)酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

原材料

Resins Used

國產(chǎn)醫用

Domestic

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

質(zhì)量指標Specification

外觀(guān)Appearance

尺寸Size

容積Capability

密封性Leakproof

跌落性能Drop resistant

微生物限度

Microbiological Purity




無(wú)菌Sterility



無(wú)熱源(內毒素)Endotoxin


無(wú)人類(lèi)DNA

Free human-DNA




無(wú)DNase/RNase

Free DNase/RNase




  

2.      

  Table 2. Regulatory Complies Profile

Item

經(jīng)濟型Commercial

無(wú)菌級

Sterility Grade

無(wú)酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

Resins Used

國產(chǎn)醫用

Domestic

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

食品接觸塑料制品法規Regulation on Food Contact for Plastics and Articles

歐盟:10/2011/EC (PIM)及修訂版

European Union: 10/2011/EC (PIM)

美國:FDA 21 CFR 177.1520

United States: FDA 21 CFR 177.1520

中國:GB4806.7-2016

China: GB4806.7-2016

藥典符合性Pharmacopeia Complies 

USP 39  塑料容器

USP 39  Containers


EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類(lèi)產(chǎn)品

EP 9.0 Chapter 3.1.3Polyolefins


EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類(lèi)產(chǎn)品EP 9.0< 3.1.5>Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations


生物相容性Biocompatibility

ISO 10993-5細胞毒性

ISO 10993-5 Cytotoxicity


ISO 10993-10皮刺和致敏試驗

ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests


ISO 10993-11系統毒性試驗

ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test


USP 內毒素測試

USP Bacterial Endotoxins-LAL test


USP 體外生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vitro


USP 體內生物反應測試

USP Biological reactivity testing, in vivo, class VI


  

2.       情況()

Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

Item

經(jīng)濟型

Commercial

無(wú)菌級

Sterility Grade

無(wú)酶級

Nuclease-free Grade

生物級

Biological Grade

Resins Used

國產(chǎn)醫用

Domestic

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

進(jìn)口醫用

Imported

動(dòng)物來(lái)源Animal Origin

TSE/BSE申明

過(guò)敏源

Allergen

無(wú)過(guò)敏源申明

質(zhì)Elemental Impurity

ICH Q3D


環(huán)境影響Environment Impact

ROSH

REACH

密封完整性Leakproof

產(chǎn)品經(jīng)確認,密封性能完整。

Leakproof as validation

顆粒 Particulates

USP EP 2.9.19


溶出物 Extractables

USP 塑料制容器


滅菌 Sterilization

產(chǎn)品經(jīng)輻照,滿(mǎn)足無(wú)菌要求(SAL=10-6)。

Meet the sterility level(SAL=10-6) after irritation.



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